遼寧省食品安全企業(yè)標準備案辦法

第一條為規(guī)范食品生產企業(yè)食品安全企業(yè)標準備案工作，保證食品安全企業(yè)標準工作的順利開展，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《食品安全企業(yè)標準備案辦法》(衛(wèi)政法發(fā)〔2009〕54號，以下簡稱《備案辦法》)和《遼寧省人民政府關于取消和下放一批行政職權項目的決定》(遼政發(fā)〔2013〕21號)等有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條本省行政區(qū)域內開展食品安全企業(yè)標準(以下簡稱企業(yè)標準)備案工作，應當遵守本辦法。

第三條企業(yè)標準備案是指食品生產企業(yè)(以下簡稱企業(yè))依法制定企業(yè)標準后，按照規(guī)定將企業(yè)標準及相關材料向衛(wèi)生(衛(wèi)生計生，以下簡稱衛(wèi)生行政部門)行政部門報備，由衛(wèi)生行政部門存檔備查的行為。

第四條設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門(含省管縣，下同)負責本轄區(qū)內企業(yè)標準備案工作。

第五條食品生產企業(yè)生產的食品沒有食品安全國家標準或者地方標準的，應當制定企業(yè)標準，并向衛(wèi)生行政部門備案。

企業(yè)標準作為企業(yè)組織生產的依據(jù)，在本企業(yè)內部適用。

食品添加劑和食品相關產品標準不屬于食品安全企業(yè)標準備案范疇。

第六條食品安全企業(yè)標準備案憑證及受理憑證不是保證食品企業(yè)食品安全的依據(jù)。

第七條制定企業(yè)標準應當以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學合理、安全可靠。企業(yè)標準的內容應當符合《食品安全法》第二十條和《備案辦法》第六條的規(guī)定，不得與相關食品安全國家標準和地方標準相抵觸。

第八條集團公司所屬企業(yè)適用統(tǒng)一的企業(yè)標準的，備案方式按《備案辦法》第四條的規(guī)定向市級衛(wèi)生行政部門備案。

第九條委托加工或者授權制造的食品，備案方式按《備案辦法》第五條的規(guī)定執(zhí)行。

第十條企業(yè)在申請企業(yè)標準備案前，應當組織相關專業(yè)食品安全專家(簡稱專家)對企業(yè)標準進行論證、審查。

專家應當從遼寧省食品安全標準專家?guī)熘羞x取，人數(shù)為5人以上單數(shù)。

直接參與企業(yè)標準起草的人員和從事備案工作的相關人員不得作為專家參加論證、審查。

第十一條專家應當對企業(yè)標準的合法性、安全性、必要性、科學性、合理性以及書寫格式等規(guī)范性內容和技術要求內容進行充分論證、審查;經(jīng)參與審查專家一致同意，方可出具同意申報備案的書面意見。

第十二條企業(yè)標準備案時，企業(yè)應提供符合規(guī)定格式的下列材料：

(一)《食品安全企業(yè)標準備案登記表》(1份)。

(二)企業(yè)標準文本(一式8份，其中1份由企業(yè)法定代表人或主要負責人簽署并加蓋企業(yè)公章)及電子文本。

(三)企業(yè)標準編制說明(1份)，應詳細說明企業(yè)制定該標準的目的和意義，工作簡要過程(包括調研、試驗、驗證、起草過程等)和按《備案辦法》第八條的比較情況。

(四)具有食品檢驗資質的檢驗機構出具的檢驗報告(1份)。

(五)經(jīng)食品安全專家論證、審查全體同意備案的《食品安全專家論證審查意見表》(1份)。

(六)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件(1份)或工商行政部門為新辦食品生產企業(yè)出具的預先核準名稱有效證明(企業(yè)名稱預先核準通知書)原件及復印件(1份)。

委托生產的，同時提供雙方營業(yè)執(zhí)照和委托協(xié)議(合同)復印件(1份)。

(七)企業(yè)法定代表人身份證明復印件(1份)，注明“與原件相符”并由本人簽字。

(八)屬于委托辦理備案的，應當同時提交委托代理人資格證明，包括法定代表人(或負責人、業(yè)主)委托書及委托代理人身份證明復印件(1份)。

(九)食品原料涉及新食品原料、藥食同源的食品安全企業(yè)標準備案，應當提供國家衛(wèi)生計生委(或原衛(wèi)生部)公告證明材料(1份)及實質等同性證明資料(1份)。

(十)修訂的企業(yè)標準備案，應當同時提交原食品安全企業(yè)標準文本(1份，加蓋企業(yè)公章)。

提交上述材料的復印件均需加蓋申報備案企業(yè)的公章;原件經(jīng)核對后退回。

持預先核準名稱有效證明(企業(yè)名稱預先核準通知書)的由投資人簽字。

第十三條企業(yè)是食品安全第一責任人，應當對提交備案的企業(yè)標準材料的真實性、合法性負責，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產食品的安全性，并對其實施后果承擔全部法律責任。

第十四條市級衛(wèi)生行政部門收到企業(yè)標準備案材料時，應當對提交材料是否齊全進行核對，并根據(jù)《備案辦法》第十一條第(一)、(二)、(三)項的規(guī)定處理。

第十五條當企業(yè)標準涉及社會食品安全熱點難點問題時，市級衛(wèi)生行政部門應組織省食品安全標準專家?guī)熘袑＜覍τ嘘P企業(yè)標準是否對社會食品安全存在威脅和隱患進行評估，形成評估意見，作為企業(yè)標準是否受理備案或是否應當注銷的依據(jù)。

涉及與食品安全相關部門協(xié)調的問題應主動溝通，必要時按照《食品安全法》及有關規(guī)定，積極爭取當?shù)卣�府食安辦的綜合協(xié)調。

第十六條市級衛(wèi)生行政部門予以受理的，應當出具《食品安全企業(yè)標準備案材料接收憑證》和《食品安全企業(yè)標準備案申請受理通知書》，加蓋“遼寧省XX市(縣)食品安全企業(yè)標準備案受理專用章”作為企業(yè)標準備案受理憑證;自受理申請之日起10個工作日內予以備案，在備案登記表和標準文本封面上加蓋“遼寧省XX市(縣)食品安全企業(yè)標準備案”章，標注備案號。

標注的備案號和加蓋的備案專用章作為企業(yè)標準備案憑證。

第十七條企業(yè)標準備案號的編排格式為：21XX(行政區(qū)劃代碼)(四位順序號)S??(年代號)

順序號由市級衛(wèi)生行政部門自行編排。

行政區(qū)劃代碼分別為：

沈陽2101大連2102鞍山2103撫順2104

本溪2105丹東2106錦州2107營口2108

阜新2109遼陽2110鐵嶺2111朝陽2112

盤錦2113葫蘆島2114綏中2115昌圖2116

第十八條凡企業(yè)自身不具備企業(yè)標準編制能力或對提交材料的齊全性要求咨詢服務的，市級衛(wèi)生行政部門應當鼓勵食品行業(yè)協(xié)會或其他專業(yè)社會組織為食品生產企業(yè)制定企業(yè)標準提供專家咨詢服務，指導食品生產企業(yè)制定食品安全企業(yè)標準。所用時間不計入受理時間。

第十九條市級衛(wèi)生行政部門在辦理備案過程中不得以任何名義收取費用。

第二十條市級衛(wèi)生行政部門自發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個工作日內，將備案的企業(yè)標準文本分別發(fā)送同級相關食品安全監(jiān)管部門，并通過本機構網(wǎng)站向社會公布。

企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密企業(yè)標準內容的，應當在備案時提出書面意見，標明不公開的具體內容，加蓋企業(yè)單位印章，并同時提供可供社會公開查閱的企業(yè)標準文本。

第二十一條有下列情形之一的，企業(yè)應當主動對企業(yè)標準進行復審：

(一)《備案辦法》第十五條規(guī)定的情形;

(二)規(guī)范性引用文件中相應的國家標準、行業(yè)標準、地方標準進行修訂的;

(三)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照相關信息發(fā)生變更的;

(四)備案有效期屆滿需要延續(xù)備案的;

(五)相關食品安全監(jiān)管部門在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的;

(六)引發(fā)社會公眾質疑的，經(jīng)核實認為必要的;

(七)其他同類企業(yè)標準發(fā)生重大食品安全事故時;

(八)其他應當進行復審的情形。

根據(jù)復審結論申請延續(xù)備案、重新備案或注銷備案。

第二十二條企業(yè)標準備案有效期為三年。

第二十三條備案有效期屆滿，需要延續(xù)備案的，企業(yè)應提交《食品安全企業(yè)標準延續(xù)備案申請表》(一式8份)及《食品安全專家論證審查意見表》(1份)于備案有效期屆滿30個工作日前，到衛(wèi)生行政部門辦理延續(xù)備案手續(xù)。

延續(xù)備案應更新年號，其他編號按申辦年度排序，原備案號自動廢止。

第二十四條延續(xù)備案的標準文本內容如有更改，應當修訂并重新備案。

第二十五條企業(yè)標準中凡不符合食品安全國家標準或地方標準的內容，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，備案企業(yè)應當修訂其企業(yè)標準，重新備案。

第二十六條備案的企業(yè)標準有效期屆滿，企業(yè)在規(guī)定的期限內未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，原備案的衛(wèi)生行政部門應當注銷備案。

對于延續(xù)備案或者注銷備案的企業(yè)標準，市級衛(wèi)生行政部門應當在20個工作日內向社會公布，并分別通報同級相關食品安全監(jiān)管部門。

第二十七條企業(yè)有下列情形之一的，市級衛(wèi)生行政部門應當注銷備案的企業(yè)標準：

(一)違反食品安全法及其他法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定的;

(二)違反食品安全國家標準、地方標準的;

(三)危及公眾身體健康和生命安全的;

(四)備案的企業(yè)標準弄虛作假的;

(五)企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標準組織生產的，且有關食品安全監(jiān)管部門建議注銷備案的;

(六)企業(yè)主動申請注銷企業(yè)標準的;

(七)企業(yè)標準經(jīng)修訂重新備案的。

第二十八條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標準存在問題的，有權向衛(wèi)生行政部門或相關食品安全監(jiān)管部門舉報。

第二十九條市級衛(wèi)生行政部門應于每季度最后一個月25日前將當季度《食品安全企業(yè)標準備案目錄》及《食品安全企業(yè)標準備案情況統(tǒng)計表》報送省級衛(wèi)生監(jiān)督機構，由其統(tǒng)一匯總分析全省備案工作情況，報送省衛(wèi)生計生委。

第三十條省級衛(wèi)生監(jiān)督機構負責對各地的食品安全企業(yè)標準備案工作進行培訓、指導和咨詢等工作;協(xié)助省衛(wèi)生計生委進行督導和檢查。

第三十一條4月1日起省級衛(wèi)生監(jiān)督機構不再受理企業(yè)標準備案。已在省衛(wèi)生監(jiān)督機構備案的企業(yè)標準，在備案有效期內繼續(xù)有效，不需重新向所在地衛(wèi)生行政部門備案。

第三十二條本辦法自4月1日起施行，原遼寧省衛(wèi)生廳《關于修訂遼寧省實施食品安全企業(yè)標準備案辦法細則的通知》(遼衛(wèi)函字〔2013〕321號)和《關于遼寧省實施食品安全企業(yè)標準備案辦法細則調整和補充規(guī)定的通知》(遼衛(wèi)函字〔2013〕427號)即行廢止。