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上海市食品藥品監督管理局2017年食品藥品監管工作要點

2017年是全面實施《上海市食品藥品安全“十三五”規劃》《上海市食品安全條例》和《上海市建設市民滿意的食品安全城市行動方案》的關鍵之年。為認真貫徹中央精神，服務國家戰略，落實市委、市政府和國家食藥監總局對食品藥品監管工作的總體部署，結合本市監管工作實際，制定工作要點如下：

一、指導與總體目標

全面貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入*系列重要講話精神，按照“四個全面”的戰略布局和“四個最嚴”的總體要求，堅持穩中求進，深化供給側結構性改革，堅持源頭嚴防、過程嚴管、

風險嚴控，創新社會治理，堅持依法行政，強化智慧監管，完善本市食品藥品安全治理體系，守好不發生系統性、區域性和重大食品藥品安全事件的底線，進一步提升本市食品藥品安全監管水，進一步提升市民對食品藥品安全的安全感和滿意度，建設市民滿意的食品藥品安全城市。

二、主要工作內容與措施

(一)貫徹實施《上海市食品安全條例》，全面建設市民滿意的食品安全城市

1.全面實施《上海市食品安全條例》。全面配合市人大制定《上海市食品安全條例》，組織編寫條例釋義并做好解讀和宣貫。研究制修訂并出臺小型餐飲服務提供者臨時備案等一系列配套制度和規定。積極配合市人大做好年度食品安全執法檢查。加強對基層執法的監督指導，探索形成執法檢查長效機制。

2.強化食品安全綜合協調。依據《上海市食品安全條例》，完善食藥安辦機構調整，梳理職責分工，組織全市各有關部門、各區全面推進落實《上海市建設市民滿意的食品安全城市行動方案》。強化市、區、街鎮食藥安委及其辦公室職責，建立食品安全綜合協調機構，督促各級政府落實食品安全屬地責任，推進食品安全“四有兩責”，對各區食安辦和市場監管部門負責人開展集中培訓，強化“綜合協調+專業監管+基層綜合執法”監管模式，有序推進基層市場監管所食品藥品安全標準化建設。組織完成對各區建設上海市食品安全示范城區績效評估驗收工作，以及本市創建國家食品安全示范城市評估驗收工作。

3.創新食品安全社會治理。指導各區、街鎮開展基層食藥安辦和食品藥品安全工作站建設，實施食品安全風險隱患排查報告制度，加強風險預防和管控。深入推進食品安全網格化管理，加強村(居)民自治管理，將食品安全納入社區共治。落實食品安全社會督查員制度，組織社會監督員開展巡查。組建網絡食品行業協會，發揮第三方專業機構和社會組織作用，引導各方積極參與社會監督。落實生產經營者主動排查風險隱患、檢驗合格責任。推動食品生產經營企業投保安全責任保險，研究建立保險機構參與食品安全防控的工作機制。進一步理順市、區、街鎮三級投訴舉報的聯動處置機制，落實舉報獎勵和舉報人保護制度。探索籌建本市食品安全發展基金。嚴格實施食品生產經營單位負責人、管理人員及從業人員培訓考核制度，每人每年接受食品安全集中培訓不少于60小時。

4.著力解決食品安全突出問題。加強源頭治理，完善進滬食品安全信息登記制度，按照“放管服”的要求，以疏堵結合原則，加強無證食品生產經營綜合治理,制定小餐飲服務提供者臨時備案監督管理辦法。進一步完善網絡食品經營新業態監管制度，加強與網絡訂餐臺大數據信息共享和監管，落實網絡食品交易第三方臺的管理責任，提高網絡訂餐配送食品安全標準和水，加強網絡食品交易第三方臺信用管理。繼續開展對農村地區、校園周邊等重點地區食品安全的專項治理及畜禽肉及制品、水產品及制品等重點食品的專項治理。加強對食品生產銷售中摻假、冒牌、篡改保質期、過期翻新再售等行為的整治。進一步加強節假日食品安全監管，繼續做好餐廚廢棄油脂管理。

5.建設誠信食品生產企業。促進本市食品生產企業規范化、品牌化發展。推進食品生產企業全面實施良好生產規范，完善危害分析和關鍵控制點體系。推動嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用油脂等高風險食品生產企業落實生產過程視頻監控。推進高風險食品生產企業采用信息化手段采集、留存生產過程信息。

6.建設“守信超市”和“標準化菜市場”。落實食品經營企業的主體責任，制定“守信超市”和“標準化菜市場”評價標準。配合相關部門，推進本市超市賣場開展“守信超市”建設。配合商務部門繼續推進“標準化菜市場”升級建設，加強從批發市場到標準化菜市場的供應鏈監管。在流通環節實行食品經營主體分類監管，在農貿市場、超市賣場以及菜市場建立食品安全檢查員制度。加強對散裝和臨保質期食品、現制現售食品銷售行為的監管,落實過期和回收食品、食品添加劑的無害化處理制度。加強出租柜臺、“智慧微菜場”管理，完善配送管理。嚴格實施食用農產品批發交易市場、超市賣場的食品安全快檢制度，并將檢測數據實時上傳。

7.建設“放心餐廳”和“放心食堂”。制定“放心餐廳”和“放心食堂”標準，以防控集體性食物中毒為底線，以“明廚亮灶”、信息公示、餐具消毒、“6T實務”等規范管理為重點，在連鎖餐飲企業及中型以上的公共餐飲服務單位全面開展市民“放心餐廳”、“明廚亮灶”工程建設。保證餐飲原料的購進質量，完善餐飲業相關標準規范，推動餐飲業質量安全大提升。加強餐飲服務領域高風險單位、高風險食品以及高風險環節的監督檢查。落實校長負責制，配合相關部門在中小學校(含托幼機構)食堂全面開展學生及家長“放心食堂”建設。建立職工監督機制，在企事業單位食堂全面開展“職工放心食堂”建設。全面提高餐飲單位公共場所衛生管理水，在餐飲企業倡導“光盤行動”和使用公筷、公匙等公用餐具，建立小餐飲單位餐具集中消毒制度。

8.加快建設食品安全信息追溯臺。建設“四品一械”追溯系統，落實食品安全信息追溯制度，對納入本市追溯品種目錄管理的糧食及制品、畜肉及制品、禽類、蔬菜、水果、水產品、豆制品、乳制品、食用油等主要食品信息追溯覆蓋率達到90%以上。加強進滬食品監管，落實對進滬食品和食用農產品的信息登記制度，并納入本市食品安全信息追溯臺。探索鼓勵行業協會搭建第三方追溯信息查詢臺。

9.加強社會共治。進一步優化拓展食品藥品安全科普宣傳的渠道，繼續辦好每年一次的“食品安全宣傳周”、“安全用藥月”活動，在鞏固和深化已有品牌和欄目的基礎上，培育和建設新的品牌和欄目，搭建立體互動傳播臺。加強與廣播電視等傳統主流媒體的合作，形成有影響力的食品藥品品牌欄目。加強局政務網站、微博和微信等政務新媒體建設，繼續探索引入第三方力量加強專業策劃和采編。借助各類渠道開展公益廣告宣傳，不斷豐富食品藥品安全宣傳進機關、進企業、進學校、進社區、進農村、進工地的形式和載體，將食品安全列入國民素質教育內容和各級各類學校相關教育課程。加強基層所和重點食品藥品生產經營企業食品藥品科普站建設，會同各區市場局在每個區建成1-2家示范性科普站，形成全市統一的科普站規范性指導標準。建立各區食品安全評價工作機制，加強基層食品安全風險評價與交流，及時向社會公開公眾食品安全知曉率和對本市食品安全總體狀況的滿意度。

(二)圍繞“放管服”深入推進審評審批制度等各項改革

10.持續推進行政審批制度改革。持續優化行政審批，按照“兩高、兩少、兩尊重”的總體目標，深入推進浦東新區食品藥品監管“證照分離”改革試點，對試點實施的改革舉措進行評估分析，形成可復制、可推廣制度性成果。不斷優化政府服務，促進政府職能轉變，及時修改完善《業務手冊》《辦事指南》并公開，方便群眾辦事;根據食品藥品法律法規制修訂情況，及時完善本市食品藥品安全“權力清單”、“責任清單”，推進行政審批結果網上公開，接受群眾監督。加強事中事后監管，研究制定“雙隨機、一公開”管理辦法。

11.深入推進藥品上市許可持有人制度改革試點。完善相關注冊申請辦事指南和快速審核機制，推動不同類型持有人和受托生產企業結對試點。繼續推進“專項資金”+“保險賠付”的試點風險保障模式;探索研究加強跨省委托生產的有效監管模式。

12.持續推進仿制藥質量和療效一致性評價。貫徹落實國家總局要求和本市開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見，加強與相關部門聯系，積極推進相關扶持政策的落地，協調解決企業參比制劑選擇等技術問題，組織開展相關企業培訓。

13.推進藥物臨床試驗管理制度創新。制定完善本市臨床生物等效性試驗備案管理監督辦法，完善創新藥物臨床試驗審批制度改革試點方案，推進臨床急需的突破性治療新藥品種I期臨床試驗由審批改為備案，有條件加速藥物研發成果轉化。

14.推進落實進口非特殊用途化妝品備案試點。籌建進口非特殊用途化妝品試點辦公室，指導浦東新區市場監管局做好備案試點工作，加強人才儲備，落實備案檢查人員;制定相關管理制度、操作規程和辦事指南;建立完善備案管理信息系統，做好與總局備案管理信息系統對接。

15.推進醫療器械審評審批制度改革。試行《上海市醫療器械優先審批程序》，對符合特別審批和優先審批程序的產品，按照“程序不減少、要求不降低”的原則，實行提前介入、過程跟蹤、優先排序、強化服務，促進本市創新研發成果快速轉化;優化審評審批流程，改進審評方式，提高審評審批的質量和效率。建立審評質量控制和通報機制，健全審評核查質量管理體系，公開流程和結論，提高審評核查透明度。加強本市醫療器械審評核查機構建設和專業化審評核查隊伍建設，積極爭取承接國家醫療器械審評委托事項。探索政府購買服務，建立與第三方專業機制合作，開展低風險產品延續注冊技術審評、生產經營企業質量體系有效運行評價及監管績效的評估等。

(三)堅持最嚴格的監管，加強藥械化安全事中事后監管

16.加強藥品安全監管。加強對藥品生產企業的監督檢查，對產品風險程度高、質量信用級別低的企業實施重點監管。加強對本市疫苗生產、境外廠商代理機構、配送企業，接種單位冷藏冷鏈管理。開展藥品類體外診斷試劑經營企業GSP認證;配合醫改藥品采購“兩票制”改革，持續加強藥品經營企業GSP規范管理。做好浦東新區藥品零售企業“一次檢查、兩項許可”審批改革試點。運用信息化手段，通過“上海市藥品零售遠程動態監管臺”進一步加強零售藥店廢棄藥品處置監管。探索通過與第三方臺合作，加強網絡藥品信息監管。

17.加強醫療器械安全監管。全面貫徹實施醫療器械質量管理規范，探索高風險企業動態體系檢查。繼續做好醫療器械經營企業分類分級監管，加強進口代理機構管理，鼓勵浦東市場監管局探索委托社會第三方機構對醫療器械經營企業開展質量體系檢查。加強大型醫療設備的監督，規范運維管理，開展質量信息監測，推進提升醫療機構醫療器械使用質量。繼續開展在用生命維持類等醫療器械的評價性抽樣。加強對各區第一類醫療器械產品備案辦理情況進行指導和監督。堅持培訓與監管并重，強化本市醫療器械臨床試驗規范管理。強化上市前與上市后的有效銜接，建設醫療器械安全監管綜合信息臺，探索建立醫療器械監管質量管理體系。

18.加強化妝品安全監管。加強對化妝品產品持有人、進口化妝品代理人、美容美發單位監管，加強特殊用途化妝品監管;加強化妝品質量體系建設，開展化妝品生產企業換證后生產質量管理體系的核查。研究起草化妝品委托生產質量協議范本和技術指南，指導化妝品委托生產雙方加強質量管控對接。強化針對性監督抽驗和既往問題產品的跟蹤抽驗，探索研究對網上化妝品經銷商監管的新模式，發揮行業協會作用。

(四)強化智慧監管，提升“互聯網+”食品藥品安全監管水

19.加強信息化建設。完善食品藥品安全信息綜合管理與服務臺，推進信息系統的有機整合，實現市、區兩級監管部門及相關部門、相關企業的數據對接、信息共享，推動監管信息開放和運用，全面落實本市“網上政務大廳”的建設要求，加快事中事后監管臺對接。

20.加強監管大數據運用。整合大數據應用，將移動監管系統與食品安全信息追溯臺、餐廚廢棄油脂處置臺、食品生產許可、投訴舉報、案件查處等系統信息對接和共享。將政府監管信息與網絡交易第三方臺食品安全信息對接和共享，強化對網絡交易臺的食品安全監管。完成基層市場監管所全覆蓋、標準化執法裝備的配備，充分應用現場監管執法記錄儀、移動執法、遠程視頻監控等技術手段，全面提升基于大數據的科學研判和決策能力。

21.加強食品藥品安全信用體系建設。全面建立食品藥品生產經營企業“一戶一檔”信用檔案。建立行業協會、第三方機構參與的食品安全信用評價機制。全面推行企業質量信用量化分級與產品風險分級相結合的分級分類監管，加強對高風險低信用企業檢查力度，探索建立信用自動分級評價模式，深入推進食品藥品監管信用信息與市公共信用信息服務臺的數據共享與運用。

22.加強風險監測和不良反應(事件)監測。著力規范和強化藥械化不良反應和不良事件的報告和監測工作，建設哨點醫院，督促企業落實不良反應監測主體責任，指導企業建立不良反應監測制度。加強對重點食品主要污染物和有害因素對人體健康影響的風險監測和應急風險評估。完善藥品風險綜合研判工作機制，提高對聚集性藥品不良事件的分析處置能力。宣傳貫徹《醫療器械不良事件監測管理辦法》，醫療器械不良事件報告數每百萬人口達200件以上。重點推進三級醫療機構不良事件監測，建立監測信息向企業反饋機制。建立統一規范的風險監測數據庫，加強風險監測歷史“大數據”的分析評估和應用，強化風險管理和風險交流。

23.加強檢驗檢測能力建設。推動上海市食品藥品檢驗所、醫療器械檢測所的二期工程建設，完善區域檢驗檢測機構建設。全面加強各基層市場監管所食品安全快檢室的建設，充分發揮社會第三方機構和企業自檢實驗室的作用。加強口岸食品藥品檢驗檢測機構建設，積極建設和申請根據重點實驗室。

24.加強公共預算資金管理。推進公共預算資金執行力度，加大科技投入，著力做好重點項目資金保障，著力強化預算編制的科學性、準確性、著力提高預算執行率，加強預算績效管理，發揮公共財政資金最大績效。

(五)堅持從嚴執法，加大違法犯罪行為打擊力度

25.加大聯合懲戒力度。推進食品藥品嚴重違法生產經營者與相關責任人員重點監管“黑名單”制度的實施，完善信用聯合懲戒機制。落實對企業以及法人代表和相關責任人禁止從業的“資格罰”。積極推進長三角區域食品藥品信用信息化合作與共享。推進食品藥品行政處罰案件信息公開，加大食品藥品安全犯罪案件社會公開力度。

26.嚴厲打擊違法犯罪行為。深入開展食品藥品安全專項治理，著力解決帶有行業共性的隱患和“潛規則”問題，加大對制假售假違法行為的執法力度，加大對大案要案的查辦、督辦力度，完善案件線索發現機制。加大對大中型有源醫療器械違法違規、網上銷售未經批準的進口藥品和假冒知名品牌化妝品的打擊力度。加大食品藥品行政執法與刑事司法銜接力度，進一步推進全市食品藥品稽查執法優秀典型案例征集評選工作，形成案例指導工作機制，促進稽查執法辦案質量和水的提高。

27.加大政務信息公開力度。修訂規范監管執法類信息主動公開制度，提升抽檢結果、不合格產品處置和行政處罰等監管執法信息公開的規范性和及時性，加強信息公開的政策解讀，規范依申請公開辦理。拓寬信息公開渠道，加強政務網站、微博、微信等建設，建立統一的信息發布機制，綜合運用新聞發布、行風政風熱線、微訪談、12331投訴舉報熱線等各類臺，提高市民食品藥品安全知曉度。

(六)堅持從嚴治黨，加強黨風廉政和干部隊伍建設

28.加強干部隊伍建設。全面落實從嚴治黨、黨要管黨的要求，嚴肅黨內政治生活。選好用好各年齡段干部，加大系統內、外干部交流輪崗力度，實施系統內副處級及以下領導干部競爭上崗。落實人才隊伍建設規劃，開展中青年干部國際交流計劃(“藍鳥”計劃)的人員選拔，探索推薦3-4名本市食品藥品領軍人才。進一步深化藥品審評核查人事制度改革，探索醫療器械審評核查人事制度改革，加強局系統事業單位績效管理。探索建立本市食品藥品職業化、專業化檢查員隊伍管理制度，探索推進職業化抽樣隊伍建設，落實《上海市行政執法類公務員隊伍能力建設三年行動計劃(2016-2018)》，持續推進基層食品藥品職業化、專業化隊伍建設。建立干部培訓專家委員會，完善培訓管理制度，加強培訓中心建設，繼續推進舉辦“2+X”培訓班、分管領導和基層市場監管所所長培訓班，建立培訓管理信息化系統，推進檢查員“四品一械”實訓基地建設，完善與第三方合作培訓機制，通過選送黨校、選派境外、掛職交流、強化專業技能培訓等方式，不斷提高培訓的針對性和有效性。

29.推進全系統政風行風建設。組織開展黨風廉政教育月活動，以《新形勢下黨內政治生活的若干準則》和《黨內監督條例》為主要學習內容，加強廉政警示教育。堅持高標準和守底線相統一，堅持抓懲治和抓責任相統一，堅持查找問題和深化改革相統一，堅持選人用人和嚴格管理相統一，修訂完善本市《食品安全監管責任體系》，制定《食品藥品安全監管責任追究辦法》。抓好各級領導干部黨風廉政建設主體責任項目，加強廉政風險點防控;建立廉政風險防控信息臺，強化權力運行全過程監督。加強政風行風和機關效能建設，積極做好市政風行風熱線有關工作，重點加強對“12345”市民服務熱線轉辦不滿意件和“12331”食品藥品安全投訴舉報不滿意件和重復舉報件的督查督辦。主動接受市紀委派駐的紀檢組的監督，并建立局黨委巡察制度，加強黨內監督，鞏固市委巡視整改工作成果，不斷建立完善黨風廉政建設、干部隊伍建設、內部管理制度建設等方面的長效機制。