一、2015全市食品藥品監管工作取得顯著成績

　　(一)以強化組織協調為臺，持續深入推進食品安全綜合監督。一是安排部署全食品安全工作。出臺度全市食品安全工作計劃，圍繞食品安全監管各環節，明確主抓點，并將各項目標任務分解到相應監管部門，推動食品安全工作深入開展。組織相關部門開展鮮肉和肉制品安全等整頓治理。二是抓好節會期間食品安全保障。餐保化監管開局良好，扎實推進餐飲服務單位量化分級管理，將量化分級管理率從40%提升到65%以上，圓滿完成美食節、臺商論壇等重大會議和活動的餐飲安全保障任務。三是開展學校食品安全專項檢查。市政府召開全市學校食品安全工作會議，對學校食品安全工作提出明確要求，各相關部門、各縣(區)開展了學校食品安全專項檢查。四是加強網絡輿情監測引導。出臺《市食品安全輿情監測和處置工作制度》，構建了輿情預警、引導、應對處理聯動、分類處置等四項機制，建立了網絡信息員、發言人和評論員隊伍，加大輿情關注力度，及時發布政策信息，清除虛假不良信息影響，營造了良好的網絡互動氛圍。我市這一工作受到國務院食安辦的充分肯定，在全國食品安全中會議上作大會交流。

　　(二)以推進省市共建為契機，建立健全藥品安全監管長效機制。以省局與市政府簽署共建藥品安全示范區合作備忘錄為契機，深入開展藥品安全示范縣創建工作，大力推進藥品安全責任體系建設，為提高我市藥品安全監管能力搭建了更高的臺。一是強化生產源頭監管。市局把新版GMP實施推進工作納入度藥品安全監管要點，積極落實新版GMP實施的相關要求，推動企業實施新版GMP，已有3家企業通過了新版GMP。結合問題膠囊的排查，對企業委托檢驗情況開展監督檢查，促使企業把好進廠原輔料關。重點關注中標價格與生產成本倒掛品種的生產，重點檢查在市場抽查不合格的基本藥物品種生產，突出做好基本藥物生產質量監管。二是強化流通環節監管。組織開展GSP認證及跟蹤檢查。組織全市13家基本藥物配送企業簽訂承諾書，建立基本藥物配送企業監管檔案，并開展專項檢查，著力強化對基本藥物定點配送企業的監管。三是強化醫療器械監管。加強醫療器械生產企業監管，對實施《醫療器械質量管理規范》生產企業進行規范檢查，對有舉報的3家企業進行核查。組織企業對照《醫療器械經營企業質量管理規范規》進行自查自糾，對56家經營企業經營狀況開展檢查。開展裝飾性彩色光隱形眼鏡市場專項檢查，積極做好醫療器械行政許可、不良事件回顧性檢查及推進、誠信體系建設等綜合業務工作。四是藥品示范縣創建扎實推進。對參創的、洪澤、盱眙、淮陰4縣區開展2次督查，確保內按期完成創建任務。

　　(三)以解決突出問題為重點，扎實開展藥品生產流通領域集中整治行動。根據國家局、省局統一部署，及時啟動部署藥品生產流通領域集中整治行動。一是加強監督檢查。對檢查中發現的進貨來源把關不嚴或從非法渠道購進藥品、購銷資質檔案不全、處方藥銷售不符合規定要求、違規銷售含特殊藥品復方制劑、含興奮劑制劑、超方式或超范圍經營、執業藥師不在崗、冷鏈管理不符合要求、遠程監管不符合要求的企業，依法作出處理決定。嚴格涉藥廣告監管。全市共監測廣告1716條，共提請工商部門查處違法藥品、保健食品、醫療器械廣告95個，13個品種被省局暫停銷售。二是加強協作聯動。加強稽查執法與刑事司法的銜接，完善“四方聯席會議”、“7+1”藥品稽查聯防協作、打假保名牌、重大案件查處獎勵等制度機制，提升稽查執法質量和效能。今相繼查辦了張某、王某等人利用互聯網制售假藥案，賈某等人利用郵政快遞銷售假藥等4起在全國全省有重大影響的大要案件，累計涉案金額1.16億元，已抓獲制假售假涉案人員121人，網上追逃76人;其中2起案件被公安部、省公安廳督辦;2起案件被國家局督辦;3起案件被省局督辦，有力凈化了全市藥品市場秩序。三是做好應急處置工作。加強藥品抽驗工作，注重風險研判，抽樣藥品1421批次，其中基本藥物評價694批次，技術支撐作用發揮明顯。突出做好鉻超標藥用膠囊事件處置工作。鉻超標事件曝光之后，全系統在第一時間相應，在全市范圍內部署開展對藥用空心膠囊、藥用明膠及膠囊劑藥品生產企業的相關監督檢查工作，組織企業開展自查和批批檢工作，該事件始終處于有序可控的狀態。

　　(四)以開展創先爭優為載體，著力加強監管隊伍能力素質建設。一是大力推進機關作風建設。召開機關作風建設大會，大力弘揚敢于負責、勇于擔當、狠抓落實的工作作風，進一步增強了全系統干部職工干事創業的責任心、主動性和凝聚力。認真開展領導干部下基層“三解三促”“三進三幫”活動，了解群眾意愿，傾聽基層聲音，幫助企業和群眾排憂解難。對市委市政府、省局重大部署決策、度重點工作開展督查，重點對學校食品安全、藥品示范創建、食品藥品突發事件應急處置、責任體系建設、保密工作重點進行了督查督辦，有力推動了各項工作的順利開展。二是打造群眾滿意民心工程。開通12331咨詢投訴舉報熱線，深入開展爭創“群眾滿意窗口”活動、“三走進三服務”主題實踐活動，以及開展食品安全宣傳周、組織參選全省百佳執業藥師、開展執業藥師為社會公眾合理用藥服務等活動，幫助基層和企業解決發展中面臨的實際困難，幫助群眾解決飲食用藥中遇到的各類問題。做好人事人才工作。加強藥品流通行業從業人員崗位證書管理，對清河、清浦、淮陰、四區500余名從業人員進行了上崗培訓。三是創造條件推進職能調整�？茖W劃分監管事權，清河區局、清浦區局正式履行藥品、醫療器械監管職能。市食品藥品檢驗所實現更名擴項，并加掛“市藥品不良反應監測中心”牌子，增加事業編制20名;保健食品、化妝品擴項通過省質量技術監督局組織的實驗室資質認定現場評審，食品通過食品檢驗機構資質認定初評。市食品藥品監督稽查支隊獲市編委同意成立，核定事業編制15名。四是加強培訓提升隊伍素質。做好省市組織的各級各類學習培訓工作，選拔7名同志參加醫療器械、食品工程碩士班，大力培養專業監管人才。

　　(五)以抓落實彰為主題，突出加強黨風廉政和軟環境建設。一是狠抓黨風廉政建設責任制的落實。各單位和市局機關處室主要負責人切實履行黨風廉政建設第一責任人的職責，強化“一崗雙責”意識。市局黨組初工作會議上與各縣(區)局分別簽訂了行風建設責任狀，同時與市所和市局機關各處室負責人簽訂黨風廉政建設責任書，機關全體人員向市局黨組遞交廉潔自律承諾書，形成層層簽狀、傳遞壓力、落實責任的工作格局，確保全黨風廉政建設各項任務落到實處。二是強化廉政教育。進一步加強日常教育和崗位廉政教育的制度化、常態化，繼續深化警示教育活動，成效顯著。三是抓好“重點項目”的組織實施。圍繞全市懲防體系建設重點目標任務中第21項“開展食品藥品安全專項整治工作，嚴肅查處違法違紀行為”具體任務分解落實、監督檢查，按照序時進度組織推進。四是廉政文化建設明顯。深入挖掘和提煉亮點，形成了具有部門的廉政文化，榮獲“市級廉政文化示范點”稱號。省局在今全國系統黨風廉政建設工作會議上對我們廉政文化創建工作進行了介紹，具有藥監的廉政文化建設全國有影響，先后接待了國家局、安徽、湖南、吉林省局及省內外兄弟市局來我局參觀考察調研。五是突出抓好101%服務制度建設。新建完善五辦制度、首問負責制度、服務承諾制度、預約服務制度、限時辦結制度等五項制度，深入推進101%服務企業活動。

二、食品藥品監管工作思路

　　2015，全市食品藥品監管系統將圍繞“依托兩大抓手、實施兩大行動、搭建兩大臺、完善六大體系”的目標，著力細化指標、落實責任、強化監管、服務民生，進一步提升食品藥品監管保障能力，確保全市人民飲食用藥安全放心，提高全市人民民生幸福指數。

　　依托兩大抓手，致力推進食品藥品示范區建設步伐：依托食品安全綜合監督、局市共建藥品安全示范區兩個抓手，進一步強化“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是主體責任人”的監管責任體系，積極落實推進度合作共建重點工作和具體事項，努力把打造成全省食品藥品安全的示范區、先行區、創新區，確保全市人民群眾飲食用藥安全放心。

　　實施兩大行動，全力提高食品藥品市場安全水：按照市委市政府關于積極推進民生幸福行動的部署，分別組織實施食品、藥品安全行動計劃。食品安全行動計劃方面，繼續在高臺上強化食品安全綜合監督，充分發揮政府抓手作用。提升加強餐飲服務監管業務能力建設。開展食品安全執法監察“放心行動”，強化食品安全執法責任和信用管理“兩大體系”建設，實施“校園食品安全”、“放心廚房”等建設工程，嚴格責任督查，嚴厲打擊違法犯罪行為，全面提高食品安全監管水，維護公眾飲食消費安全。藥品安全行動計劃方面，嚴格藥品生產經營企業監管，突出做好基本藥物監管，確�；�本藥物質量安全。組織開展醫療器械企業專項檢查。完善打假辦案聯絡機制，建立行政執法和刑事執法銜接臺，深入開展食品藥品安全專項整治工作，保持打假治劣和查辦大要案件的高壓態勢，提高稽查應急處置能力，及時有效處置突發食品藥品事件。

　　搭建兩大臺，大力拓展食品藥品監管工作領域：

　　一是搭建信息化監管臺。爭取省食品藥品監督管理局將我市列為信息化建設試點市，共建信息化技術臺和制度體系，大力推動藥品電子化監管建設。推動藥品非現場監管信息系統建設，加強行政審批、行政檢查、行政處罰等的信息化管理。二是搭建服務發展臺，積極引導扶持醫藥產業又好又快發展。

　　完善六大體系，著力強化食品藥品長效監管機制：

　　一是完善責任考核體系。按照“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是主體責任人”的要求，將食品藥品安全工作納入市政府度綜合考評內容和市、縣、鄉三級政府考核目標，建立健全系統督查督辦和績效考評機制，確保監管工作的統一、高效和權威。二是完善監管體制體系。大力推進監管體制改革步伐，強化市、縣兩級政府食安辦建設，增強綜合協調的權威性;積極探索、研究完善基層食品藥品監管體系的途徑和方法。三是完善風險管理體系。加強對重點品種的抽檢，推廣食品藥品安全快速檢驗技術，建立在快速檢驗及篩查基礎上開展監督抽驗工作的新模式。組織實施藥品監督抽驗計劃，全面完成度監督抽驗和快檢任務。加強對本地藥企生產品種的監測和評估，研究探索藥品安全警戒和評價機制。四是完善技術支撐體系。穩妥推進餐�；�產品檢驗擴項工作，為食品藥品安全監管提供強有力的技術支撐。堅持行政監管和技術監督“兩輪驅動”，建立健全監檢聯動機制。加大藥品檢驗科研創新力度，提高市食品藥品檢驗所應急檢驗能力。五是完善誠信自律體系。全面推進餐飲服務環節量化分級管理工作，繼續推進餐飲服務食品安全百千萬示范工程建設，在全市建成一批餐飲服務食品安全示范縣(區)、示范街及示范單位。積極參與國家藥品安全示范縣創建。開展醫療器械風險管理及分級分類監管，推動醫療企業誠信體系建設。六是完善應急處置體系。暢通市民溝通渠道，完善食品藥品安全信息發布機制，健全完善藥品安全應急預案，進一步完善重大食品藥品安全事故和突發事件應急管理機制，全面提升應急處置能力。