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年新版疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例最新規(guī)定

2024-05-22 20:16:48 大風(fēng)車考試網(wǎng)

我國(guó)的疫苗冷鏈系統(tǒng)發(fā)展歷程

預(yù)防接種是預(yù)防、控制傳染病最重要、有效的手段,而疫苗的全程冷鏈管理又是保證疫苗處于最佳質(zhì)量狀態(tài)的“護(hù)身符”。為加強(qiáng)疫苗冷鏈建設(shè),我國(guó)從1981年開(kāi)始實(shí)施聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)(UNICEF)冷鏈合作項(xiàng)目,到1980年代中期,疫苗冷鏈覆蓋全國(guó)90%的人口以上地區(qū)。1996-2004年,我國(guó)利用世界銀行貸款(衛(wèi)生Ⅶ)項(xiàng)目資金7.16億元,在甘肅、廣西、貴州等10個(gè)中西部省份補(bǔ)充冷鏈裝備。實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃之后,2009年中央財(cái)政對(duì)中西部省份投入3.74億元冷鏈建設(shè)資金,各地也根據(jù)冷鏈擴(kuò)容的需要,加大冷鏈建設(shè)投入,更新冷鏈設(shè)備,保證了擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量。

為了加強(qiáng)疫苗冷鏈管理,國(guó)務(wù)院2005年頒布實(shí)施的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》),以及原衛(wèi)生部制定的《預(yù)防接種工作規(guī)范》、原衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等,都對(duì)各級(jí)疫苗冷鏈裝備和溫度監(jiān)測(cè)管理提出了技術(shù)和監(jiān)管的具體要求。部分地區(qū)在更新冷鏈裝備的同時(shí),利用先進(jìn)的溫度監(jiān)測(cè)和通訊信息技術(shù),構(gòu)建全程覆蓋的冷鏈溫度自動(dòng)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)與預(yù)警系統(tǒng);嘗試引入世界衛(wèi)生組織(WHO)普遍采用的疫苗熱標(biāo)簽,使接種對(duì)象可直觀判斷每一瓶疫苗是否處于有效冷鏈狀況;或通過(guò)向第三方專業(yè)的冷鏈物流企業(yè)購(gòu)買疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸服務(wù),確保疫苗冷鏈的高質(zhì)量。

不過(guò),在我國(guó)不斷加強(qiáng)冷鏈建設(shè),規(guī)范冷鏈管理的同時(shí),還存在疫苗冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)復(fù)雜、各地冷鏈裝備與管理發(fā)展不衡、疫苗冷鏈的操作性不夠完善、冷鏈監(jiān)測(cè)新技術(shù)應(yīng)用不充分、冷鏈監(jiān)管的責(zé)任不夠明確和冷鏈全程監(jiān)管難度大等問(wèn)題,特別是在第二類疫苗的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中,問(wèn)題相對(duì)突出,甚至存在第二類疫苗完全脫離冷鏈的極端情況發(fā)生。山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件就是這類反面典型。疫苗冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)和監(jiān)管存在的風(fēng)險(xiǎn),會(huì)直接影響到疫苗的質(zhì)量和疫苗接種的效果。

強(qiáng)化疫苗儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理

山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件突出暴露了疫苗冷鏈管理在制度上的不完善和執(zhí)行中的不落實(shí)問(wèn)題。為此,此次修改《條例》將進(jìn)一步規(guī)范疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理要求作為一項(xiàng)重要內(nèi)容。

減少第二類疫苗流通環(huán)節(jié)將有利于做好第二類疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理工作。

新修改的《條例》取消了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)第二類疫苗的規(guī)定,明確由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲(chǔ)運(yùn)條件的企業(yè)配送;縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將第二類疫苗供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。這一修改,將既往第二類疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)存在的4至5個(gè)甚至更多的環(huán)節(jié),減少為2個(gè)環(huán)節(jié),使疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)處于更加可控的狀態(tài)。

全面強(qiáng)化疫苗的全過(guò)程冷鏈管理要求。

新修改的《條例》明確要求:疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程不得脫離冷鏈,并應(yīng)定時(shí)監(jiān)測(cè)記錄溫度。同時(shí)要求:接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗,應(yīng)當(dāng)索取疫苗儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄,建立并保存真實(shí)、完整的記錄;不得接受或者購(gòu)進(jìn)不能提供全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,并應(yīng)立即向主管部門報(bào)告。上述修改內(nèi)容,不僅從疫苗生產(chǎn)供應(yīng)的源頭,也從疫苗使用端(接種單位),規(guī)范了各自對(duì)于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責(zé)任,從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

引入新的冷鏈監(jiān)控技術(shù)幫助落實(shí)全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求。

新修改的《條例》增加了部分疫苗應(yīng)當(dāng)按要求加貼溫度控制標(biāo)簽的規(guī)定。疫苗溫度控制標(biāo)簽是一種能夠從運(yùn)輸?shù)絻?chǔ)存再到接種全程實(shí)現(xiàn)冷鏈監(jiān)測(cè)的工具,它是世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)(UNICEF)推薦的疫苗全程冷鏈監(jiān)測(cè)技術(shù)。通過(guò)肉眼可觀察的顏色變化,來(lái)顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態(tài)或經(jīng)歷了過(guò)度熱暴露,能使受種者在受種前可以很簡(jiǎn)單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態(tài)。疫苗溫度控制標(biāo)簽具有簡(jiǎn)便易行、利于監(jiān)督、提高受種者信任度和滿意度等方面的優(yōu)勢(shì)。

加大處罰力度,“倒逼”冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求落到實(shí)處。

新修改的《條例》增加了接種單位在接收疫苗時(shí)未依照規(guī)定索要溫度記錄或者接收不符合要求的疫苗的行政處罰規(guī)定,加重了疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)等主體未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)運(yùn)疫苗的行政處罰力度,并與刑事處罰作了銜接。這些處罰規(guī)定,能有效地促使與疫苗冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理相關(guān)的各單位切實(shí)履行法定義務(wù),從而保障疫苗的全過(guò)程冷鏈儲(chǔ)運(yùn),確保疫苗安全有效。

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