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年國務(wù)院修改疫苗管理條例最新

2024-05-24 01:16:47 大風車考試網(wǎng)

國務(wù)院昨日公布修訂后的新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》。二類疫苗的流通鏈條將大大縮短,藥品批發(fā)企業(yè)被收回疫苗經(jīng)營權(quán),退出疫苗流通渠道。此外,新版條例還首次提出,“國家建立疫苗全程追溯制度”以及行業(yè)禁入制度,并增加了地方政府主要負責人和監(jiān)管部門主要負責人應(yīng)引咎辭職的規(guī)定。

取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)采購全部納入省級交易臺

新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(下簡稱新條例)大大縮短了二類疫苗的流通渠道,要求“第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易臺集中采購,由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”。

對于鏈條最末端的基層接種單位而言,今后二類疫苗將只有縣級疾控機構(gòu)一個來源。而在此前,接種單位的二類疫苗既可以從上級疾控機構(gòu)獲得,也可以直接購自疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)。除此以外,無資質(zhì)的企業(yè)或者個人也鉆漏洞,通過“掛靠走票”的“竄貨”違法途徑,向接種單位供應(yīng)二類疫苗。

一類疫苗指的是政府免費向公民提供,納入國家免疫規(guī)劃的疫苗;而二類疫苗指的是公民自費并且自愿受種的其他疫苗。3月曝光的山東濟南問題疫苗案正是反映了二類疫苗流通和使用監(jiān)管中出現(xiàn)的漏洞。

食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)督司司長李國慶此前也在發(fā)布會上披露,一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié),將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的二類疫苗在臨有效期結(jié)束時低價甩賣給違法分子,再由違法分子通過借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向方式銷售到有需求的地區(qū)和單位,特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。

新條例還同時規(guī)定,疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。這也就是說,今后二類疫苗的流通渠道中,將只有疫苗生產(chǎn)企業(yè)(可以委托有資質(zhì)企業(yè)配送),縣級疾控機構(gòu)、基層接種單位3-4個環(huán)節(jié),較此前大大縮短。

疫苗“經(jīng)銷存種”須記錄全程冷鏈“不斷鏈”

針對山東濟南問題疫苗案暴露出的疫苗冷鏈運輸監(jiān)管不到位的問題,新條例將溫度、溫度監(jiān)測、溫度監(jiān)測記錄作為必備的管理要求,明確規(guī)定“疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時監(jiān)測、記錄溫度”。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗,還要求“省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當提出加貼溫度控制標簽的要求”。

此外,新條例要求“疾控機構(gòu)、接種單位在接收或購進疫苗時,要索要疫苗儲運全過程的溫度監(jiān)測記錄”。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的,不得接收或者購進,并應(yīng)當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

另外,新條例還新增了不少疫苗“經(jīng)銷存種”記錄的硬杠杠。比如要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)要建立真實、完整的銷售記錄,并保存至超過疫苗有效期兩年備查;疾控機構(gòu)建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄,做到票、賬、貨、款一致,并保存至超過疫苗有效期兩年備查。

建立疫苗全程追溯制度強化全過程管理

與舊版條例相比,新條例還為疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機構(gòu)和接種單位設(shè)置了具體的法律責任。比如,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的,由食藥監(jiān)部門責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款。新條例還增設(shè)了責任人員5至10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的資格罰。

值得注意的是,新條例還規(guī)定,發(fā)生特別嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū),其人民政府主要負責人還應(yīng)當引咎辭職。

此外,新條例還首次明確提出“國家建立疫苗全程追溯制度”。南開大學法學院教授宋華林稱這一提法意義重大,首先有助于落實企業(yè)主體責任,倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質(zhì)量管理制度,確保疫苗安全有效,一旦發(fā)生問題也能及時召回。此外也有助于監(jiān)管部門對疫苗供應(yīng)鏈全過程進行有效監(jiān)管,發(fā)生問題時及時查明責任主體,界定事件成因,制定應(yīng)對方案,落實法律責任。

疫苗采購全部納入省級公共資源交易臺

《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》今日公布,《決定》改革了第二類疫苗流通方式,取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),今后疫苗的采購將全部納入省級公共資源交易臺。

專家介紹,在條例修訂之前,藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗,并應(yīng)具備三項條件,包括企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

北京大學醫(yī)學部免疫學系教授王月丹認為,這樣的規(guī)定導致了一些漏洞。他介紹,比如疫苗的生產(chǎn)企業(yè)自己也可以進行疫苗經(jīng)營,直接給接種單位供貨。這樣,導致最后到達接種機構(gòu)的疫苗來源比較多,進貨時就容易忽視對經(jīng)營主體的審查。比如這次山東的疫苗案,就有可能是違法人員用了別人的資質(zhì)進行經(jīng)營活動,接種機構(gòu)也沒有及時發(fā)現(xiàn),讓一些違法疫苗進入到最終的接種過程中。

根據(jù)修改后的條例,今后,第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在臺上集中采購,由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后,供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。王月丹認為,這意味著,今后接種機構(gòu)就不能再找各種疫苗經(jīng)營機構(gòu),也降低了監(jiān)管的成本。

王月丹表示,此次改革后,一是疫苗的經(jīng)營和運輸更加規(guī)范,原來的脫離冷鏈的運輸可能不會存在,二類疫苗與一類疫苗一樣,進行同樣的管理和記錄,疫苗質(zhì)量更有保證。

但同時,王月丹指出,二類疫苗納入統(tǒng)一交易臺之后,管理成本可能會增加,市場競爭會減少,短期內(nèi)疫苗價格會比以前提高。因此未來需要注意的是,維持市場定價機制,盡量避免價格的上浮。


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